Beschreibung

Muster Verfahrensanweisung Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung

Titel: Verfahrensanweisung Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung (Durchführung einer FMEA)
Seitenanzahl: 11 Seiten
Managementnorm: DIN EN ISO 9001:2015
Kapitel: 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung

Vorlage Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung (Durchführung einer FMEA):

1. Allgemeines
2. Einsatz der Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse
2.1 Nutzen der Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse
2.1.1 wirtschaftlicher Nutzen
2.1.2 nicht quantifizierbarer Nutzen
3. Arten von Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse
3.1 System-Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse
3.2 Konstruktions-Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse
3.3 Prozess-Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse
4. Methodik der Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse
5. FMEA – Arbeitsplan
6. Durchführung einer Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse
6.1 Pareto – Diagramm
7. Vertraulichkeit
8. Größen zur Messung der Prozessleistung
9. Mitgehende Unterlagen
10. Abkürzungsverzeichnis

Eine FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse) ist die präventive Methode des Risikomanagements, um Risiken zu analysieren. Mit Hilfe der System- FMEA wird das funktionsgerechte Zusammenwirken der einzelnen Komponenten eines komplexen Systems untersucht. Die dafür notwendigen Ausgangsinformationen können beispielsweise als Pflichtenheft oder als Ergebnisse der Qualitätsplanung mittels Quality Function Deployment vorliegen. Ziel ist dabei die frühzeitige Vermeidung von Fehlern schon im Stadium des Systementwurfs. Dabei werden insbesondere Sicherheit und Zuverlässigkeit des geplanten Systems sowie die Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften überprüft. Die System- FMEA kann darüber hinaus für einen Systemvergleich sowie zur fundierten Entscheidung bezüglich einer Systemauswahl herangezogen werden.

Was ist eine Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse?

Die Fehler-Möglichkeits und Einfluss Analyse ist eine entwicklungsbegleitende Risikoanalyse, die der vorausschauenden Identifizierung und Vermeidung von Produkt- und Prozessfehlern dient. So können potenzielle Fehlerquellen frühzeitig erkannt und somit vermieden werden.

Entwicklungsergebnisse müssen Annahmekriterien für das Produkt enthalten oder darauf verweisen. In der Norm wird das Kapitel 8.3.5 Entwicklungsergebnisse wie folgt beschrieben:

Die Organisation muss sicherstellen, dass die Entwicklungsergebnisse
a) die Anforderungen an die Entwicklungseingaben erfüllen,
b) für die sich anschließenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen geeignet sind,
c) Anforderungen an die Überwachung und Messung sowie Annahmekriterien, soweit zutreffend, enthalten oder auf sie verweisen,
d) sicherstellen, dass die hergestellten Produkte oder die erbrachten Dienstleistungen für den vorgesehenen Zweck sowie für die sichere und ordnungsgemäße Anwendung geeignet sind.

Die Organisation muss die dokumentierten Informationen aufbewahren, die während des Entwicklungsprozesses erarbeitet werden.