Die einschneidenste Änderung der Revision 9001, ist die neue Gliederung der Norm. Wenn Ihr Qualitätsmanagementsystem die Politik, die Ziele und Prozesse stimmig darstellt, dann sind die Anforderungen der neuen Gliederung zum größten Teil bereits erfüllt.

Die Begrifflichkeiten der DIN EN ISO 9001:2015 gegenüber der DIN EN ISO 9001:2008:

  • Produkte = Produkte und Dienstleistungen
  • Dokumentation, Handbuch, dokumentierte Verfahren, Aufzeichnungen = dokumentierte Information
  • Arbeitsumgebung = Prozessumgebung
  • Überwachungs- und Messmittel = Ressourcen zur Überwachung und Messung
  • Beschafftes Produkt = extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
  • Lieferant = externer Anbieter

Unter dem Begriff „dokumentierte Information“ verbirgt sich folgende Neuerung: Es muss kein QM-Handbuch verfasst werden. Viele Unternehmen würden auf diesen Aufwand sicherlich gerne verzichten. Andere werden argumentieren, dass das QM-Handbuch ein gutes Instrument für die Kommunikation im Unternehmen und für das gemeinsame Verständnis von Qualität bleibt. So argumentieren wir ebenfalls (und auch viele externe Auditoren). Das bestehende QM-Handbuch kann also an die Anforderungen der ISO 9001:2015 angepasst und weiterhin als Informations- und Motivationsinstrument genutzt werden, wenn dies für die Organisation sinnvoll ist. Hinzu kommt, In keinem anderen Dokument kann ein integriertes Managementsystem (Energie-Umwelt-Qualität und zukünftig sicherlich auch das Thema Hygiene) so abgebildet werden, wie in einem QM-Handbuch.

Die Revision DIN EN ISO 9001:2015

Änderungen, Ergänzungen, Interpretationshilfe und Tipps zur Umsetzung!

  • Anwendung der High Level Structure gem. Annex SL
  • Deutlich erhöhte Anforderungen an die „Oberste Leitung“ bezüglich. Verpflichtung und Mitwirkung
  • Implementierung eines risikobasierten Denkens
  • Nutzen und Ergebnisse für die Organisation und den Kunden werden in den Fokus gesetzt
  • Unberührt bleibt jedoch die Erfüllung von Kundenanforderungen und Kundenerwartungen
  • Verständnis von Kontext der Organisation und von Bedürfnissen und Erwartungen interessierter Parteien wurden neu aufgenommen
  • Höhere Flexibilität hinsichtlich des Dokumentenmanagementsystems (dokumentierte Informationen)
  • Das Wissen der Organisation ist zukünftig als Ressource zu behandeln und zu vermitteln
  • Vorbeugemaßnahmen finden Sie nun im „risikobasierten Ansatz
  • Qualitätsziele müssen nun deutlich präziser formuliert werden
  • Der prozessorientierte Ansatz wird ausdrücklich eingefordert
  • Die Wichtigkeit der Prozessüberwachung und -steuerung wird deutlich erhöht. Leistungsindikatoren werden eingefordert.

Die High Level Structure (HLS) ist eine übergeordnete Grundstruktur, die den Aufbau neuer und überarbeiteter Managementnormen wie die DIN EN ISO 9001:2015 vereinheitlichen soll. Durch diese neue Grundstruktur haben alle neuen Normen einen gemeinsamen kohärenten Kern:

  • Eine gemeinsame Grundstruktur bzw. ein gleichlautendes Inhaltsverzeichnis
  • Gleichlautende Wortwahl für gleiche Anforderungen
  • Gemeinsame Bestimmungen und Kernaussagen

Die spezifischen Merkmale und Anforderungen jeder Norm werden in die entsprechenden Kapitel dieser Struktur eingefügt. Ziel dieser Standardisierung ist die Förderung der inhaltlichen Übereinstimmung zwischen den unterschiedlichen Managementnormen, um ihre Integration und Implementierung durch die zertifizierten Unternehmen zu vereinfachen. Einheitliche Texte, die auf Unternehmen jeder Größe in allen Sektoren und allen Kulturkreisen anwendbar bleiben, sind das Ziel. Die HLS schafft einen Rahmen für ein stimmiges Ergebnis des umfangreichen, komplexen ISO-Normentwicklungsprozesses, an welchem zahlreiche unterschiedliche Ausschüsse und interessierte Parteien beteiligt sind.

Neben der neuen einheitlichen HLS-Struktur hält die Revision weitere Herausforderungen inhaltlicher Natur bereit. Als Stichworte sind hier zu nennen:

  • Die explizierte Einbettung des Unternehmens in seinen Kontext (Stakeholderansatz)
  • Integration eines risikobasierten Managements
  • Stärkung des prozessorientierten Ansatzes
  • Stärkere Verpflichtung der obersten Leitung
  • Sicherstellung und Benennung des Wissens der Organisation
  • Ermöglichung von Dokumentenflexibilität

Der Begriff „interessierte Partei“ in der ISO 9001:2015

Der Abschnitt 4.2 Interessierte Parteien ist im Normenkapitel 4. Kontext der Organisation zu finden. Mit dem Begriff „interessierte Parteien“ sind alle Individuen oder Menschengruppen gemeint, die mit den Prozessen des Unternehmens auf irgendeine Art in Berührung kommen. Es sind nicht nur Lieferanten und Kunden sondern auch gesetzliche oder behördliche Stellen. Bürgerinitiativen könnten gleichfalls Beispiele für interessierte Parteien sein.

Der PDCA Zyklus im Qualitätsmanagement – Anforderungen aus der ISO 9001.

Jede Organisation verfolgt einen adäquaten Zweck. Übereinstimmend spielen dabei die Erfordernisse und Erwartungen der Kunden und der anderen interessierten Parteien (Mitarbeiter, Lieferanten, Eigentümer, Gesellschafter etc.) eine tragende Rolle. Weiter sind das Erzielen von Wettbewerbsvorteilen – und zwar auf möglichst wirksame und effiziente Weise – sowie das Erreichen, Erhalten und Verbessern der gesamten organisatorischen Leistungen und Fähigkeiten von herausragender Bedeutung.

In ISO 9000 sind sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements zum Erreichen der genannten Ziele fixiert. Die Anwendung dieser Grundsätze soll nicht nur direkte Vorteile zur Erhöhung der Qualitätsfähigkeit bieten, sondern auch einen wichtigen Beitrag zum Kosten- und Risikomanagement leisten; Nutzen-, Kosten- und Risikoabwägungen werden als ausschlaggebend für den Erfolg der Organisation angesehen.

  • Kundenorientierung: Der Hauptschwerpunkt des Managements und des von ihm aufgebauten Systems liegt in der Erfüllung der Kundenanforderungen und dem Bestreben, die Kundenerwartungen zu übertreffen.
  • Führung: Führungskräfte sollen auf allen Ebenen die Übereinstimmung von Zweck und Ausrichtung schaffen, sowie Bedingungen, unter denen Personen sich für die Erreichung der Qualitätsziele der Organisation engagieren.
  • Einbeziehen von Personen: Kompetente, befugte und engagierte Personen auf allen Ebenen der gesamten Organisation sind wesentlich, um die Fähigkeit der Organisation zu verbessern, Werte zu schaffen und zu erbringen.
  • Prozessorientierter Ansatz: Um beständige und vorhersehbare Ergebnisse zu erzielen, betrachtet man die Tätigkeiten in einer Organisation als miteinander in Wechselbeziehung stehende Prozesse, die verstanden, geführt und gesteuert werden müssen.
  • Verbesserung: Um Erfolge zu erzielen, ist ein Schwerpunkt auf Verbesserung zu legen.
  • Faktengestützte Entscheidungsfindung: Entscheidungen sollen auf Grundlage der Analyse und Auswertung von Daten und Informationen getroffen werden.
  • Beziehungsmanagement: Mit dem Ziel, nachhaltigen Erfolg zu erzielen, soll die Organisation ihre Beziehungen mit interessierten Parteien führen und steuern.

Diese Grundsätze finden sich in den Anforderungen der Norm wieder.

Struktur der Norm(en)

Mit dem Ziel, die Managementsystemnormen (z. B. für Qualität, Energie und Umwelt) untereinander kompatibler zu machen, wurde von der ISO die High Level Structure entwickelt. Diese „Grundstruktur“ wird auf alle Managementsystemnormen angewendet. Dies hat zur Folge, dass die ISO 9001 und die anderen Managementsystemnormen einer einheitlichen Struktur auf der obersten Gliederungsebene (High Level) folgen. Weiterhin sind grundlegende Kerntexte, Begriffe und Definitionen vereinheitlicht. Das vereinfacht die Implementierung und Anwendung mehrerer Managementsystemnormen im Unternehmen.

Mit der Einführung der ISO 9001:2015 und der ISO 14001:2015 wurde die High Level Structure durch die ISO eingeführt. Weitere werden folgen wie zum Beispiel die ISO 50001 (Energiemanagement) und die OHSAS 18001 (Arbeitschutzmanagement). Langfristig werden alle ISO Management Normen die neue Struktur erhalten. Die neue Struktur macht es den Organisationen, besonders wenn Sie ein integriertes Management System (Qualität- und Umweltmanagementsystem) betreiben, sehr einfach. Zukünftig besitzt auch die neue IATF 16949 diese Struktur.

Die Norm gliedert sich in 10 Kapitel, wobei die ersten drei Kapitel auf:

Anwendungsbereich
Normative Verweisung
Begriffe und Definitionen fallen

Die weiteren Kapitel 4 – 10. Diese sind nach dem PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) ausgerichtet.

Dabei fallen folgende Kapitel auf:

Plan (Planen)
Kontext der Organisation
Führung
Planung für das Qualitätsmanagementsystem
Do (Durchführen)
Unterstützung
Betrieb
Check (Prüfen)
Bewertung der Leistung
Act (Handeln)
Verbesserung

Der TÜV SÜD hat hierzu eine Landkarte online gestellt, die den PDCA-Zyklus verdeutlicht. Mithilfe dieser Landkarte wird auf einen Blick ersichtlich, welche Forderungen sich in welchen Normkapiteln wiederfinden.

Zur Landkarte.

Die Vorteile der neuen Struktur sind vor allem ein reduzierter Aufwand bei der Pflege und Implementierung weiterer Managementnormen. Auditoren haben bei der Durchführung von internen Audits eine wesentliche Erleichterung, da es zu keine Widersprüchen und Überlappungen zwischen den Anforderungen der verschiedenen Managementnormen kommen sollte. Die ISO/IEC Direktiven, Teil 1, Konsolidierte ISO Ergänzungen, Anhang SL („Annex SL“), Anlage 2 geben eine sogenannte „High Level Structur mit identischen Textbausteinen, gemeinsamen Begriffen und Definitionen vor, die, wenn immer möglich, den Kern von neuen und überarbeiteten Managementsystemnormen, z.B. ISO 9001, ISO 14001 bilden soll.

Organisationen die mehrere Managementsysteme (z.B. QMS, UMS, ISMS) gleichzeitig einführen können diese besser integrieren und umsetzen. Die Regeln zur „High Level Structur“ und die Textbausteine sind als öffentliche Information zugänglich: „Annex SL“.