Auch Managementsysteme müssen sich kontinuierlich weiterentwickeln, um sich den ändernden gesellschaftlichen wie wirtschaftlichen Entwicklungen anzupassen. Die wichtigste Norm zum Qualitätsmanagement ist überarbeitet worden. Die damit verbundenen Ziele sind die alten geblieben. Wie eine Einführung ISO 9001 in Ihrem Unternehmen durchgeführt wird, erfahren Sie in dieser Beitragsreihe (Anleitung zur Implementierung).

Die offensichtlichste Änderung betrifft den Normenaufbau. Durch die High Level Structure wird die Kompatibilität mit anderen Managementsystemen, wie z.B. der ISO 14001 oder der ISO 50001, erleichtert. Die Grundstruktur der Managementnormen, die Basistexte sowie die Begriffe und Definitionen sind mit dieser High Level Structure vereinheitlicht worden. Inhaltlich stellt die ISO 9001 den Kontext der Organisation, interessierte Parteien, den risikobasierten Ansatz sowie den Umgang mit Wissen stärker hervor. Der obersten Leitung wird eine größere Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem zugewiesen. Der Qualitätsmanagementbeauftragte (Beauftragte der obersten Leitung) wird in der ISO 9001 nicht mehr erwähnt. In der Praxis ist er jedoch nicht wegzudenken.

Die oberste Leitung (Geschäftsführung) ist für das QM-System verantwortlich. Verantwortlichkeiten und Befugnisse können delegiert werden, es gibt jedoch keine Anforderung an einen Beauftragten der obersten Leitung.

All diese Aspekte werden wir in diesem Beitrag näher erläutern.

Die Entwicklung der ISO 9001 im laufe der Jahre

  • 1979 – BS 5750 wurde in Großbritannien veröffentlicht
  • 1987 – ISO 9001:1987 veröffentlicht (1. Revision)
  • 1994 – ISO 9001:1994 veröffentlicht (2. Revision)
  • 2000 – ISO 9001:2000 veröffentlicht (3. Revision)
  • 2008 – ISO 9001:2008 veröffentlicht (4. Revision)
  • 2015 – ISO 9001:2015 veröffentlicht (5. Revision)

Die High Level Structure

Ein Bestandteil des Annex SL ist die sogenannte High Level Structure. Hierbei bedeutet das „High Level“ nicht ein besonders hohes Niveau, sondern ist im Sinne von übergeordneter Inhaltsstruktur für alle Managementnormen zu verstehen. Mit der Einführung ISO 9001 Revision 2015 bekommt die Norm genau diese High Level Structure sowie die gleiche Abschnittsreihenfolge, einheitliche Texte und eine einheitliche Terminologie wie andere Managementsystemnormen, z. B. die ISO 14001 (Umweltmanagementsystem). Ziel dieser Grundstruktur ist ein einheitlicher Aufbau aller Normen, um eine verbesserte gegenseitige Kompatibilität mit anderen Managementsystemen zu erreichen.

Was ändert sich gegenüber der Vorgängerversion?

  • Verbesserte Anwendbarkeit für Dienstleistungsorganisationen
  • Weniger detailliert beschriebene Anforderungen
  • Verstärkte Berücksichtigung des Umfeldes der Organisation
  • Die Flexibilität der Nutzung der Dokumentation wird erhöht
  • Die Anforderungen an die Führung nehmen zu
  • Keine Forderung nach einem Beauftragten der obersten Leitung
  • Ziele müssen präzise und mit Zeitbezug formuliert werden
  • Wissensmanagement nimmt an Bedeutung zu
  • Bei der Planung müssen Risiken berücksichtigt werden
  • Die Betrachtung von „Risiken“ und „Risikomanagement“ nimmt deutlich an Bedeutung zu
  • Prozesskenzahlen werden gefordert
  • Die strategische Ausrichtung der Organisation wird verstärkt berücksichtigt
  • Kompetenz des Personals ist auf allen Ebenen sicherzustellen

Für Unternehmen, die tatsächlich mehrere Managementsysteme normengerecht umsetzen, ist das eine erhebliche Vereinfachung. Für Unternehmen, die ihr bisheriges Qualitätsmanagementsystem dem neuen Standard anpassen wollen, ist das eine Erschwernis. Zwar hat sich am Verständnis eines Qualitätsprozesses nichts geändert, aber die formellen Umstellungen in der Gliederung erzwingen Veränderungen.

DIN EN ISO 9001:2015 Gliederung und Vergleich mit dem PDCA-Zyklus (Deming-Kreis):

0 Einleitung Einführung ISO 9001
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweise
3 Begriffe
4 Kontext der Organisation (Plan)
5 Führung (Plan)
6 Planung (Plan)
7 Unterstützung (Do)
8 Betrieb (Do)
9 Bewertung der Leistung (Check)
10 Verbesserung (Act)

Die DIN EN ISO 9001:2015 ist mit der High Level Structure so aufgebaut, dass sich der Bezug zum PDCA-Zyklus oder Deming-Kreis unmittelbar erkennen lässt. Unser QM-Handbuch nach DIN EN ISO 9001:2015 wurde nach dieser Gliederung aufgebaut. Sie finden diesen PDCA-Gedanken in den Inhalten wieder.

Wie lautet die Definition von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9000?

Ein QM-System umfasst Tätigkeiten, mit denen die Organisation ihre Ziele ermittelt und die Prozesse und Ressourcen bestimmt, die zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse erforderlich sind. Das QMS führt und steuert in Wechselwirkung stehende Prozesse und Ressourcen, die erforderlich sind, um Wert zu schaffen und die Ergebnisse für relevante interessierte Parteien zu verwirklichen.